發(fā)布： 2008-05-21 09:37:41
歐盟新GMP指南對修訂原則闡述如下：制造許可的持有人必須制造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質量或有效性不足而將患者置于風險之中。要可靠地達到這樣的質量目標，必須有一個綜合設計和正確實施的系統(tǒng)，要整合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、質量控制、質量保證體系以及質量風險管理系統(tǒng)。
對于質量風險管理的原則，該指南強調，質量風險管理是一個用于藥品質量風險評估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過程，具有前瞻性或回顧性。該指南對質量風險管理新增加了一個附錄（附錄20），全面引用了ICH-Q9。該附錄于2008年3月1日生效。
歐盟在此次GMP修訂中，還對原指南附錄1“無菌藥品制造”中對潔凈室的標準進行了修訂。新的附錄1將于2009年3月1日開始實施，但其中對凍干瓶壓蓋的要求將于2010年3月1日開始實施。
業(yè)內專家認為，歐盟此次對GMP指南的修訂，應該引起我國相關企業(yè)的重視。因為這些新變化不僅會影響我國制劑產(chǎn)品對歐洲的出口，甚至也會對原料藥出口產(chǎn)生影響，歐盟在對我國原料藥企業(yè)的檢查中有可能會增加此類要求，而質量風險管理恰恰是我國制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。