發(fā)布： 2017-12-04 14:24:15
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告（2015年第105號(hào)）
《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2015年版已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施《中國(guó)藥典》2015年版的有關(guān)事宜公告如下：
一、《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、《中國(guó)藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市的藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本版藥典的相關(guān)通用要求。
三、凡《中國(guó)藥典》2015年版收載的品種，自實(shí)施之日起，原收載于歷版藥典、局（部）頒的同品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
凡《中國(guó)藥典》2015年版品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
凡《中國(guó)藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標(biāo)準(zhǔn)未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合新版藥典的通用要求。
四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于科學(xué)、質(zhì)量可控的原則開展研究，必要時(shí)申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已獲批的藥品應(yīng)自2015年12月1日起執(zhí)行新版藥典相應(yīng)要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在2015年12月1日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，審批通過(guò)者執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，審批不通過(guò)者應(yīng)立即停產(chǎn)。
僅涉及明確檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)限度調(diào)整但不涉及藥品處方、原輔材料來(lái)源、生產(chǎn)和工藝變更的，應(yīng)在實(shí)施之日前向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)備案。
六、《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日起（不含當(dāng)日）新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展研究并提交申報(bào)資料，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展審評(píng)，不符合要求者不予批準(zhǔn)。
《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已受理、技術(shù)審評(píng)部門尚未完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，按照新版藥典的相關(guān)要求開展審評(píng)；技術(shù)審評(píng)部門已完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品批準(zhǔn)上市后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān)要求。
七、根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版的增修訂內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在上述規(guī)定期限前按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定及時(shí)提出變更藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)。規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。
八、藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版有關(guān)準(zhǔn)備工作，對(duì)在新版藥典執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)應(yīng)持續(xù)完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
九、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好《中國(guó)藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強(qiáng)新版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。
十、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《中國(guó)藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓(xùn)以及新版藥典執(zhí)行中的具體技術(shù)指導(dǎo)。在其網(wǎng)站專門開辟“中國(guó)藥典執(zhí)行專欄”，及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，并適時(shí)組織對(duì)新版藥典執(zhí)行情況的專項(xiàng)評(píng)估和檢查。
特此公告。
附件：1.《中國(guó)藥典》2015年版增修訂品種目錄
2.《中國(guó)藥典》2015年版不再收載品種目錄